欧盟CE认证的标准和流程

        生产商以口头或书面形式向认证机构提出初步申请；申请人填写CE认证申请表，向认提供申请表格、产品说明书、整套样机及技术文件；证书和相关工厂的审核；鉴定机构确认检验标准、试验项目及报价；请申请人确认报价和付款；申请人提供技术资料，签署保密协议；负责产品测试的认证机构和技术文件的审核；

        技术性文档评审包括：

        a、单证是否完善；

        b、单据是否按欧共体官方语言英语书写；

        对不合格项目提出整改要求，发出整改通知，要求申请方对样品进行整改；

        如涉及改型费用，认证机构将向申请人发出补费通知；

        申请人根据补费通知书要求支付整改或重测费用；

        化验室提供试验报告或技术文件CE认证符合证明的CE认证标志；

        申请人签署CE认证保证书，并将CE认证标记附于产品上；

        除了主动植入式及体外诊断设备外，ce认证公司的指令应用范围非常广泛，几乎涵盖了所有医疗器械，例如无源医疗器械；主动医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断仪、输液泵等。上海CE认证公司本模式专注于生产过程和最终产品控制，工厂根据试验机构批准的方法(质量体系，EN29003)进行生产，并在此基础上声明其产品符合认证类型(一致性声明)。

        在CE认证中，产品仅限于不危害人、动物和货品安全的基本安全要求，而非一般质量要求。由CE认证检测机构技术文件送交机构保存十年，可用评审和检验方法来确定产品是否符合指令，生产者甚至提供产品设计、生产、装配程序供检验。要顺利通过CE认证，就必须从三个方面做好医疗产品的工作。

        一、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，并消化吸收，纳入企业产品标准。

        二、是严格按照上述产品标准组织生产，即在产品设计、开发和制造全过程中贯彻执行上述技术法规和EN标准的要求。

        三、是要按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并通过ISO9000+ISO13485认证。医学CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准，根据欧盟18项工业产品指令的结构，可以分为纵向指令和横向指令。